醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的定義：

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行醫(yī)藥類實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，主要包括藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、QC實(shí)驗(yàn)室等。

主要醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室分類：

1、按照實(shí)驗(yàn)室職能的不同可分為藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室（QC實(shí)驗(yàn)室）、產(chǎn)品中控實(shí)驗(yàn)室、藥品檢測類實(shí)驗(yàn)室等。

2、按照實(shí)驗(yàn)規(guī)模的不同可分為小試實(shí)驗(yàn)室，中試放大實(shí)驗(yàn)室，中試車間等、

3、按照藥品種類的不同可分為化學(xué)藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，中藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，生物制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等.

建設(shè)中容易出現(xiàn)的問題：

1、藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所接課題的不同，實(shí)驗(yàn)室格局變化較大，包括儀器設(shè)備的增加，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)的改造，家具位置或數(shù)量的增減等。所以對實(shí)驗(yàn)室靈活性和前瞻性要求較高。

2、QC實(shí)驗(yàn)室做為車間的一部分，必須通過GMP認(rèn)證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應(yīng)出口國的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認(rèn)證，出口美國需要通過FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。

3、藥品檢測中均包含微生物項(xiàng)檢測，根據(jù)藥品種類的不同應(yīng)檢測的微生物項(xiàng)有所差異，所以建設(shè)該類實(shí)驗(yàn)室必須了解檢測的藥品種類，例如非無菌制劑需要對包材進(jìn)行微生物限度檢測，陽性對照實(shí)驗(yàn)。無菌藥品除了上述兩項(xiàng)之外還需要進(jìn)行無菌檢測、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測、抗生素效價(jià)等。

4、特殊藥品制劑對實(shí)驗(yàn)室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強(qiáng)致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中對人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

解決方案：

1、項(xiàng)目工程師了解國內(nèi)外認(rèn)證體系對醫(yī)藥類實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的具體要求。

2、項(xiàng)目工程師了解特殊種類藥品特性做針對性設(shè)計(jì)。

3、我們已經(jīng)有自己建成的醫(yī)藥類實(shí)驗(yàn)室，如中醫(yī)藥大學(xué)GMP中試車間和研發(fā)平臺、黃海制藥實(shí)驗(yàn)室等，具有豐富的醫(yī)藥類實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和施工經(jīng)驗(yàn)。

4、由具有多年潔凈實(shí)驗(yàn)室和制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的博士、碩士組成專業(yè)團(tuán)隊(duì)，提供全方位關(guān)于醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持。