新法規(guī)| 強化實驗室室內(nèi)質(zhì)控，避免核酸檢測結(jié)果呈假陰性假陽性
在新冠病毒疫情防控工作中，一些地方通過購買服務(wù)的方式，將采集的樣本外送至檢測機構(gòu)進(jìn)行檢測，以滿足疫情防控需求。為切實加強樣本外送檢測管理，有效保證檢測質(zhì)量，1近日，國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于加強外送樣本新冠病毒核酸檢測質(zhì)量管理工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
接收外送樣本的檢測機構(gòu)，要按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法》以及 《醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）》等有關(guān)技術(shù)規(guī)范，扎實、規(guī)范提供實驗室檢測服務(wù)，加強質(zhì)量控制，按規(guī)定時間報告檢測結(jié)果。
同時，強化實驗室室內(nèi)質(zhì)控。從事核酸檢測的實驗室人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)并考核合格。對于入境人員等重點人群，要選擇靈敏度較高的檢測試劑，并選擇與反轉(zhuǎn)錄及擴增試劑配套的提取試劑和擴增儀，在用于臨床檢測前進(jìn)行性能驗證。每批次檢測時，應(yīng)當(dāng)隨機放入至少1份弱陽性（1.5-3倍檢測限）和3份陰性室內(nèi)質(zhì)控樣本，進(jìn)行質(zhì)量控制，以及時發(fā)現(xiàn)問題，避免假陰性和假陽性。
《通知》強調(diào)，國家和省級衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心要分別組織開展轄區(qū)內(nèi)實驗室室間質(zhì)評工作，加強檢測質(zhì)量監(jiān)管。對接收外送樣本的檢測機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)加強抽查頻次，至少每月開展1次室間質(zhì)量評價。室間質(zhì)評不合格的，不得開展新冠病毒核酸檢測。在檢測室間質(zhì)評樣本時，應(yīng)當(dāng)與臨床真實樣本一同檢測，以及時發(fā)現(xiàn)是否存在假陰性和假陽性結(jié)果，分析出現(xiàn)問題可能的原因并改進(jìn)。
《通知》指出，國家和省級臨床檢驗中心要發(fā)揮專業(yè)技術(shù)作用，對轄區(qū)內(nèi)所用的檢測試劑進(jìn)行上市后評價，指導(dǎo)當(dāng)?shù)劐噙x采購靈敏度高、質(zhì)量可靠的試劑。鼓勵對快速檢測設(shè)備開展上市后的臨床質(zhì)量評估，為檢測機構(gòu)選擇設(shè)備提供參考。
《通知》還要求各地衛(wèi)生健康行政部門要切實履行監(jiān)管職責(zé)，重點對接收外送樣本的檢測機構(gòu)，進(jìn)行質(zhì)量安全隱患排查，定期通報室間質(zhì)評結(jié)果。對室間質(zhì)評不合格或檢測結(jié)果不準(zhǔn)確的實驗室，暫停核酸檢測業(yè)務(wù)，并提出限時整改要求；情節(jié)嚴(yán)重的，依法依規(guī)進(jìn)行處理。
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